J.O. 196 du 25 août 2006
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Arrêté du 17 juillet 2006 relatif à la modification de la nomenclature relative aux pompes à insuline externes, portables et programmables inscrites au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
NOR : SANS0622921A
Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu les avis de la commission d'évaluation des produits et prestations des 17 novembre 2004 et 8 mars 2006 ;
Vu l'avis de projet de modification de la nomenclature relative aux pompes à insuline externes, portables et programmables inscrites au chapitre 1er du titre Ier de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale publié le 10 janvier 2006 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles,
Arrête :
Article 1
Au titre Ier, chapitre 1er, dans la partie « Spécifications techniques », section 2, dans le point « Appareillage pour maladies chroniques nécessitant des perfusions continues à domicile » :
1. Dans le a, après le terme : « clampage », est ajoutée la rubrique suivante :
« Pompes à insuline externe, portable et programmable :
Les pompes à insuline doivent répondre aux spécifications techniques suivantes :
Programmation :
- la programmation de la pompe doit être modifiable à tout instant par le patient ;
- la pompe doit être munie d'un système permettant la perfusion sans risque de surdosage avec arrêt automatique ;
- les conditions d'utilisation doivent être précisées dans la notice d'utilisation de la pompe ;
- la pompe doit assurer plusieurs débits de base programmables à la demande et à l'avance (au moins 24 heures). La pompe doit comprendre une horloge permettant la programmation ;
- la quantité délivrable lors du bolus est programmable seulement à la demande ;
- débit de base et bolus (définis pour des concentrations d'insuline de 100 UI/ml) : la pompe doit pouvoir assurer a minima un débit de base allant de 0 à 9,9 UI/ heure et un bolus allant de 0,1 à 25 UI ;
- incréments : chez l'adulte, le débit de base doit avoir comme incrément maximum 0,1 UI/heure et le bolus 0,5 UI/heure. Lors d'une utilisation pédiatrique, il est possible que ces valeurs maximales d'incréments de débit de base et de bolus soient inférieures.
Alarmes :
La mise en alarme de la pompe doit se faire, a minima, dans chacune des trois situations suivantes :
- réservoir vide ;
- piles épuisées ;
- occlusion du cathéter (alarme d'hyperpression).
Aucune de ces trois alarmes ne doit être déconnectable.
La mise en alarme de la pompe doit conduire à des messages spécifiques, clairement identifiables, et se manifester par des messages sonores et visuels (option vibratoire possible).
La pompe est conçue pour éviter les risques de déclenchements intempestifs.
Amorçage/purge : la pompe doit être munie d'un système d'amorçage. L'amorçage du circuit de distribution s'utilise avant le branchement de la pompe au patient. La notice doit indiquer clairement les modalités et le rôle de ce système d'amorçage.
Protection aux éclaboussures (norme IPX7, a minima).
Résistance aux chocs et à la température.
Garantie : la pompe est garantie quatre ans.
Les modalités de nettoyage, décontamination et révision technique de la pompe doivent être précisées. »
2. Après la rubrique b, est ajoutée la rubrique c suivante :
« c) Les accessoires et consommables pour pompes à insuline :
- sont définis comme consommables les dispositifs suivants : réservoirs vides à remplir, cathéters, adaptateurs à usage unique, aiguilles de remplissage, joints, le cas échéant, et piles recommandées par le fabricant ;
- sont définis comme accessoires les dispositifs suivants (les besoins annuels sont précisés entre parenthèse) : tige filetée (le cas échéant 2/an), harnais pour les enfants (1/an), pochette ou étui de protection standard (1/an), clips pour ceinture (1/an), adaptateur réutilisable (12/an), dispositif d'insertion automatique du cathéter (le cas échéant maximum 5/an), récupérateur de consommable médical à usage unique d'un volume de environ 1,5 litre (4/an), boîtier porte-pile. Une télécommande peut être délivrée en option. »Article 2
Au titre Ier, chapitre 1er, section 2, la sous-section 5 est remplacée ainsi qu'il suit :=============================================
Vous pouvez consulter le tableau en cliquant,
en bas du document, dans l'encart "version PDF"
JO no 196 du 25/08/2006 texte numéro 44
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Article 3
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.Article 4
Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé au ministère de la santé et des solidarités sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 17 juillet 2006.
Pour le ministre et par délégation :Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
J.-P. Vinquant
La sous-directrice
de la politique
des produits de santé,
H. Sainte Marie